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            體外診斷試劑用純化水標準 YY/T1244—2014

            發(fā)布時(shí)間:2022/6/17      

            體外診斷試劑用純化水標準

            Purified water for in vitro diagnostic reagents

            YY/T1244—2014

            1范圍

            本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。

            體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產(chǎn),醫學(xué)實(shí)驗室一般試劑配制,儀器及器械清洗等。試劑生產(chǎn)有特殊要求,參照相關(guān)標準或制定特殊要求(例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求;分子生物學(xué)試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

             

            2規范性引用文件

            下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改D)適用于本文件。

            中華人民共和國藥典2010 年版(二部)

             

            3術(shù)語(yǔ)和定義

            下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

            3.1

            純化水purified water

            本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得,不含任何添加劑的水。

             

            4要求

            4.1性狀

            本品應為澄清、無(wú)色的液體。

            4.2電導率

            電導率(25 C)應不大于0.1 mS/m.

            :電導率是表征物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率(M0. cm)的倒數,電導率單位換算公式為:1 mS/m

            -10 pS/cm.

             

            4.3微生物總數

            微生物總數不大于50 CFU/mL.

            4.4總有機碳

            總有機碳不大于500 pg/L.

            4.5易氧化物

            取本品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10 min,粉紅色不得*消失。

             

            :以上4.44.5兩項可選做-項。

             

            5試驗方法

             

            5.1性狀

             

                  正常視力目測檢查,應符合4.1的要求。

             

            5.2電導率

             

                  用電導率儀測定。并具有溫度自動(dòng)補償功能。若電導儀不具溫度補償功能,可裝熱交換器,使測量時(shí)水溫控制在25 C1 C或記錄水溫度,進(jìn)行換算。測量結果應符合4.2的要求。

             

            5.3 微生物總數

             

                  按《中華人民共和國藥典2010年版(二部)》附錄XIJ微生物限度檢查法中薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢測。結果應符合4.3的要求。

             

            5.4 總有機碳

             

                  按《中國藥典2010年版(二部)》附錄W R制藥用水中總有機碳測定法進(jìn)行測定。結果應符合4.4的要求。

             

            5.5 易氧化物

             

                  按《中國藥典2010年版(二部)》純化水中易氧化物測定法進(jìn)行檢測。結果應符合4.5要求。

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